A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (28) uma resolução que estabelece regras restritas para permitir que empresas, universidades e associações de pacientes (pessoas jurídicas) cultivem cannabis medicinal no Brasil.

A norma não libera o plantio para a população em geral e não trata do uso recreativo da planta.

Antes da decisão, o país proibia o cultivo da cannabis medicinal, embora a legislação brasileira já autorizasse a manipulação, o registro e a comercialização de produtos à base da planta. Com o veto ao plantio, empresas precisavam importar a planta ou os extratos, o que também limitava o avanço da pesquisa científica no Brasil.

A mudança atende uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ). Em novembro de 2024, o tribunal determinou que a Anvisa regulamentasse o cultivo, desde que o uso ocorresse exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos.

Especialistas consideram a permissão um passo relevante para ampliar o mercado de cannabis medicinal no país e destravar pesquisas. Segundo Renato Anghinah, professor titular de Neurologia da Faculdade de Medicina ABC e professor livre-docente da Faculdade de Medicina da USP, a decisão cria um caminho regulatório mais claro para uso de matéria-prima nacional, com autorização e fiscalização sanitária.

“Na prática, a pesquisa ganha um caminho regulatório mais claro para se utilizar matéria-prima nacional, com autorização e fiscalização sanitária, o que tende a reduzir incertezas, acelerar projetos e facilitar a padronização de insumos para estudos no país”, afirma Anghinah.

Atualmente, o Brasil permite apenas produtos feitos de cannabis — o que difere de medicamentos. Esses produtos possuem menor concentração de princípios ativos e não passaram por pesquisas de eficácia completas. Para desenvolver e registrar medicamentos, pesquisadores precisam conduzir estudos amplos, etapa que enfrentava obstáculos sem autorização para o cultivo no país. Agora, o setor projeta a consolidação de um mercado nacional de medicamentos.

O que a Anvisa definiu

A agência aprovou quatro resoluções para regulamentar a cannabis no Brasil:

1) Autorização para produção e comercialização de produtos à base de cannabis
A Anvisa autorizou empresas a cultivar cannabis para produzir itens derivados da planta. A produção deve respeitar o limite de THC de até 0,3%, substância não psicotrópica, conforme determinação da Justiça.

A regra também exige que empresas importem ou adquiram apenas materiais que comprovem esse padrão. Além disso, todos os insumos (incluindo cultivares registradas) precisam seguir regulação prévia do Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa).

2) Regras específicas para centros e projetos de pesquisa
A norma permite pesquisas com cannabis em instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, ICTs públicos, indústrias farmacêuticas e Órgãos de Defesa do Estado.

A Anvisa exige requisitos rigorosos de segurança e controle, com inspeção prévia da autoridade sanitária, barreiras físicas de proteção e vigilância 24 horas.

Produtos ou medicamentos obtidos durante as pesquisas não poderão ser comercializados nem doados a pacientes.

3) Instrumento regulatório próprio para produção associativa
A Anvisa criou regras específicas para associações de pacientes autorizadas a produzir derivados de cannabis exclusivamente para atender os próprios associados.

4) Inclusão em lista de controle especial
A agência incluiu oficialmente a cannabis em uma lista de substâncias sob controle especial no Brasil, ao lado de entorpecentes, psicotrópicos e precursores químicos.

O impasse regulatório antes da mudança

O Brasil autorizava manipulação, registro e venda de produtos à base de cannabis, mas mantinha a proibição do plantio. Com isso, a indústria dependia da importação do insumo.

Hoje, cerca de 40 produtos à base de cannabis circulam no mercado brasileiro, mas nenhum se enquadra como medicamento. Eles entram na categoria de produtos regulados, com exigências diferentes e sem comprovação de eficácia por estudos clínicos completos, o que limitava a expansão do mercado medicinal.

O advogado Henderson Furst, especialista em bioética, afirma que o modelo criava um impasse jurídico e prejudicava o mercado interno ao obrigar importações.

“Ao autorizar a manipulação, o registro e a comercialização, mas não permitir que o insumo seja produzido no país, cria-se um impasse jurídico. As empresas ficam obrigadas a importar, e isso é um problema porque o mercado interno é um patrimônio relevante do país. A forma de regulamentação acabava privilegiando o mercado internacional”, afirma.

Segundo o texto, esse cenário levou à judicialização do tema, com empresas e associações que cultivam cannabis para produção de medicamentos sob autorização.

Para Dartiu Xavier da Silveira, professor e pesquisador da Unifesp na área de dependência química, as novas regras representam avanço ao reduzir a procura por cannabis no mercado ilegal.

Ele também avalia que a mudança pode impactar os custos para pacientes e para o SUS. “Os derivados de maconha vendidos em farmácia têm preços extorsivos, de R$ 3 mil a R$ 5 mil por mês. E com a mudança isso deve baratear muito”, afirma Dartiu.

O professor defende que os novos produtos tenham receita especial e que as farmácias retenham essa receita.